九價hpv疫苗擴齡,專家不建議盲目等苗,重復接種的原因（超齡接種九價hpv疫苗）
8月30日晚間，跨國疫苗廠商默沙東宣布，該公司生產的九價人乳頭瘤病毒（釀酒酵母）（下稱HPV）疫苗的新適應癥，獲得國家藥品監督管理局批準，適用人群從原來的16歲至26歲的女性，擴展為9歲至45歲女性。
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至于默沙東的九價HPV疫苗為何擴齡，8月31日下午，默沙東（中國）的相關負責人告訴新京報記者，自2018年獲得國家藥監局批準16至26歲女性可接種九價疫苗后，默沙東公司一直與相關監管部門保持緊密的溝通，鑒于中國政府對大眾健康的重視，終于在8月30日實現擴齡，范圍達到9歲至45歲。
目前國內市場，公眾對于九價HPV疫苗的需求旺盛，但由于接種年齡有限，且供苗廠商僅有默沙東一家等因素，出現“一苗”難求的現象，多地接種需要搖號，而且衍生出“代搶中介”、“供苗黃牛”等亂象。
擴齡消息發布后，引發公眾廣泛關注，不少網友通過多種途徑問詢是否可以預約接種，據媒體報道，河南、上海、浙江等地的社區衛生服務中心均表示，目前尚未開通新擴齡人群的預約接種通道。
市場分析人士認為，短期內整個HPV疫苗市場還處于供不應求的階段，未來五年有望達到基本供需平衡。九價苗的緊俏吸引眾多企業扎堆研發。公開資料顯示，目前已申請九價HPV疫苗接種的企業不少于八家，其中有不少于四家企業的疫苗已進入臨床三期試驗。
對于公眾搶種九價HPV疫苗的情況，受訪的公共衛生領域專家的共識為：據世衛組織（WHO）相關工作指南，HPV疫苗最好的保護效果是在9至15歲人群，即女性在開始性行為之前接種，可以達到最好的預防效果。對于已經有性行為的適齡女性，鼓勵越早接種越好，“現在九價疫苗供不應求，可能在等待的過程中就感染了HPV，不建議為了等而錯過接種好時機”。
至于頗受大眾關注的打完二價、四價是否可以重復接種九價的問題，受訪的公衛專家均表示，從宮頸癌預防的角度，不建議重復接種。
HPV疫苗預防什么？
據WHO消除宮頸癌全球戰略倡議書，HPV是一組在世界范圍內極其常見的病毒，有100多種。根據HPV不同亞型的致病危險性差異，可分為低危型和高危型兩大類，低危亞型HPV感染會導致皮膚、黏膜疣狀物生長，如尖銳濕疣；高危亞型HPV感染具有致癌性，主要有14種。
美國疾病預防與控制中心（Center for Disease Control and Prevention, CDC）曾于2015年9月公示，HPV持續感染會導致幾乎所有的宮頸癌、69%的外陰癌、75%的陰道癌、63%的陰莖癌、91%的肛門癌以及72%的喉癌。
目前已知的高危亞型的HPV主要有16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型。其中的16型、18型HPV的重復感染，導致了70%以上的宮頸癌發生。
在上述HPV致癌的疾病中，宮頸癌是全球女性第四大常見癌癥，性傳播是罹患宮頸癌的主要感染方式。據WHO數據，2018 年新增的宮頸癌病例 57 萬人，所有國家都受到影響，但中低收入國家因為綜合醫療水平較差發病率更高。2018 年，全球31.1萬例死亡病例中，有近90%發生在中低收入國家。
目前醫學界公認的宮頸癌的三級預防包括，一級預防接種HPV疫苗；二級預防為宮頸癌常規篩查；三級預防是對于確診宮頸癌的治療。其中，接種HPV疫苗被認為能夠有效阻斷HPV的持續感染，特別是高危型HPV感染，可以從源頭上降低宮頸癌的發病率。
中國市場中，目前獲得國家藥監局批準的HPV疫苗共有5款，分別為跨國藥企葛蘭素史克(GSK)的二價HPV疫苗,默沙東的四價、九價HPV疫苗，以及國內企業萬泰生物和沃森生物生產的二價HPV疫苗。
綜合多位公衛專家介紹，二價HPV疫苗主要預防HPV16和 18兩種病毒；四價HPV疫苗主要用于預防HPV6、11、16、18四種病毒；九價HPV疫苗則在四價的基礎上，又增加了預防HPV31、33、45、52和58五種病毒。
據WHO相關指南建議，9至14歲少女接種HPV疫苗，是降低患宮頸癌風險最有效的長期干預措施。此外，全面預防HPV感染的戰略還包括，與年齡相適應的關于性健康和生殖健康、更安全性行為（例如，推遲初次性行為、減少性伴侶數量、使用安全套、酌情進行男性包皮環切手術等）和避免吸食煙草。
疫苗需求為何高漲？
據WHO的前述倡議，至2020年，WHO的194個成員中，有85%的高收入國家，已經將HPV疫苗納入國家免疫規劃，即免費為適齡人群進行有計劃的、規模性的預防接種。
但在中國，接種比例仍處于低位，中國疾控中心相關人員發表的《2018-2020年中國9-45歲女性人乳頭瘤病毒疫苗估算接種率》統計，2018年至2020年，國內的9至45歲適齡女性，累計接種HPV疫苗2159.74萬劑次，接種率僅為2.24%。即便在經濟情況較好的一線區域，如北京、上海和浙江，接種率分別僅有8.28%、7.37%和4.68%。
WHO最近的統計數據顯示，至2020年年末，在中國，每十萬女性的宮頸癌粗發病率為15.6。其中每十萬女性中，標準宮頸癌發病率為10.7。該機構的數據還顯示，2019年，中國有5.16萬人死于宮頸癌。
2021年3月，國家衛健委啟動“健康中國創新模式”試點，相關部門遴選了15個試點城市，嘗試以推動適齡少女免費接種HPV疫苗為切口，探索防控宮頸癌的綜合措施。
與此同時，公眾自費接種HPV疫苗的需求也在日益高漲中。國金證券今年的一份研報還預測，目前中國HPV疫苗潛在存量市場有1948億元。“疫苗早在2006年就問世了，中國晚了十多年，前期積攢的需求量很大。”北京協和醫學院群公學院的特聘教授喬友林說。
2016年，跨國廠商GSK的二價HPV疫苗獲批國內上市；2017年至2018年，默沙東的四、九價疫苗也相繼被準入中國市場；2020年5月中國企業萬泰滄海生產的二價HPV疫苗正式投入市場；今年3月，云南藥企沃森生物生產的二價HPV疫苗也獲批上市。
喬友林介紹，相關研究表明，目前市場上搶購疫苗的，大部分是年輕女性，即處于性生活活躍期的女性，“她們之所以有接種焦慮，是因為她們感覺自己最有可能感染HPV，這些女性即便能掌控自己的性生活情況，也很難把握她們男朋友的”。
醫藥行業獨立的咨詢公司弗若斯特沙利文的調研顯示，2030年，中國HPV疫苗市場規模預計將達到690億元，2020年到2030年的復合年增長率為17.7%。當前，九價HPV疫苗盡管價格最高，但市場份額已超過48.5%，將在2030年的HPV疫苗市場占據最大份額。
值得注意的是，九價疫苗供應商，目前僅有跨國企業默沙東公司。對于九價苗供應的“短缺”，默沙東（中國）方面的相關負責人回應新京報記者，HPV疫苗的生產復雜性高，一支疫苗的生產周期最長可達四年，加上嚴格的質量管控、所需的重要基礎設施投入等因素，限制了企業迅速增加供應的能力。
上述負責人還稱，近年來，默沙東已投入超過10億美元提高已有HPV疫苗產線，并不斷擴展產能。至2022年6月，該公司供應中國市場的四價和九價HPV疫苗，超過2500萬人。2022年上半年，四價HPV疫苗在中國的批簽發量同比去年提升超90%，九價HPV疫苗的批簽發量則同比去年增長約4倍，未來，該公司將全力擴產保供。
與此同時，其它企業也在加大相關疫苗的研發。公開資料顯示，目前多款HPV疫苗扎堆在三期臨床階段，包括博唯生物的四價HPV疫苗，康樂衛士的三價HPV疫苗以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛士、瑞科生物的九價HPV疫苗。
蓋茨基金會高級項目官杜珩分析，若審批加速，未來將有更多的企業和更多樣的疫苗進入市場，疫苗供需進入良性循環，在滿足需求的同時，疫苗的價格也有望進一步下降。
2022年8月1日，準格爾旗婦幼保健院內，一名護士在給一位適齡少女接種HPV疫苗。 新京報記者 吳小飛 攝
專家：不建議為等九價錯過接種時機
近年來，隨著科普宣教的推廣，女性對其健康問題日益重視，國內已經涌現“一苗難求”的現象，尤其是防御更多種類的HPV的九價疫苗，還有不少人遠赴香港搶購疫苗，市場上還衍生出“代搶中介”、“供苗黃牛”等亂象。
綜合多位公衛專家的共識，對于適齡女性而言，HPV疫苗越早打越好，尤其是對于已經有性行為的成年女性，不建議冒著感染HPV的風險而等待九價HPV疫苗。
“從預防的級別和多樣性來說，能打九價是最好的，但是九價沒有這么多，很多人都排不上，如果執著的去等，很可能在等待的過程中就被感染了，小朋友的危險性可能還沒有這么大，但是成年女性是絕對等不起的。”喬友林說。
首都醫科大學附屬北京同仁醫院婦產科主任醫師段仙芝還補充道，在HPV的百余種亞型中，高危型有限，其中的16 型和18型屬于“頭號要犯”，而二價疫苗會對這兩種類型的病毒形成有效免疫預防，接種性價比高。此外，多項研究表明，二價HPV疫苗對 31、33、45 型 HPV起到了“交叉免疫”作用。
綜合來說，九價疫苗雖然覆蓋病毒型別多，但價高量少，與其糾結打九價，更重要的是盡早接種，“大多數人一生中都有可能感染HPV，還是建議大家有幾價就先接種幾價，提早預防最重要。”段仙芝說。
此外，對于公眾關注的、若此前接種過二價或四價，是否可以再接種九價的問題，段仙芝表示，目前的研究表明，打過二價或四價，并不影響再次接種九價疫苗。打完疫苗后，身體會有相應的免疫記憶，重復接種的病毒亞型的抗體滴度要比首次接種要高。
不過，段仙芝提醒道，不同價次HPV疫苗在特性、組分和適應癥方面各不相同，有關三種HPV疫苗互換使用的安全性、免疫效力的資料十分有限，九價HPV疫苗的說明書中還明確“目前尚無臨床數據支持本品與其它HPV疫苗互換使用”。
“從預防宮頸癌的角度來說，如果已經接種過二價HPV疫苗，就沒有必要再接種四價、九價HPV疫苗了。再行接種，并不經濟，這也是對資源的浪費。”段仙芝說。
